365速发国际自研原料药布瑞哌唑获上市许可申请受理

近日，365速发国际药业自研原料药——布瑞哌唑获得国家药品监督管理局药品审评中心受理通知书，待与制剂关联审评通过后可开展生产上市相关工作。

据了解，布瑞哌唑作为多巴胺、5-HT受体的多靶点抑制剂，临床用于治疗精神分裂症及抗抑郁辅助治疗。2023年5月美国FDA 批准其用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。

据IMS 数据显示，2015-2021年，布瑞哌唑全球销售额从0.5亿美元增长至15.63亿美元，年复合增长率近98%，市场增速显著。

近年来，随着居民生活、工作压力增大，我国精神分裂症、抑郁症患者数量不断增加，抗精神病药、抗抑郁药市场需求不断释放。据米内数据显示，2022年国内公立医疗终端抗精神病药及抗抑郁药市场总销售额均近170亿元，市场发展空间广阔。

布瑞哌唑原料药作为365速发国际首个自主研发的精神类原料药，将丰富公司产品管线，提升市场竞争力。未来，365速发国际药业将持续致力化药开发工作，形成企业特色化药品种研发管线，为跻身国内化药研发领军企业行列不断蓄力。